新时期药品批发企业的质量管理和药品检验

摘 要：随着国家经济的发展,对药品的重视程度越来越高,2013年2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》出台以来,标志着国家将花费大量的人力物力在药品质量控制上,这对药品批发企业而言,意味着加强企业的质量管理和药品检验成为了当前企业生存发展的第一标准.本文结合当前药品批发企业的具体情况,对强化药品质量管理和药品检验进行分析.

关 键 词：药品批发企业；质量管理；药品检验

近几年来,我国药品产业的发展进程非常迅速,截至目前为止,我国药品批发企业达到了1.3万家,其中42万余家为零售企业[1].2013年2月19日,李国庆在新闻发布会上对新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）做了简单介绍.但可初步了解到,我国将对药品流通监管政策进行一次大的调整,使药品流通环节的药品质量得到更有效保证.这意味着药品批发企业加强质量管理和药品检验是生存的唯一标准.

1实施领导责任制

企业负责人对质量的重视程度,可以说是左右药品经营企业对药品质量重视的关键.一方面,企业负责人应当看到企业要长久发展,品牌要做大,质量的地位不可撼动.同时根据当前国家对药品质量的重视程度来说,不可因一时利益而走偏路,不少例子都告诉我们,天网恢恢疏而不漏,这种钻空子、走偏路的方法是行不通的,必将会为此付出代价[1].故企业负责人应当积极承担起药品质量控制全部责任,使全体员工能够重视起药品质量管理.另一方面,企业必须积极落实GSP,并根据企业实际情况,对药品质量管理和检验工作提出进一步要求.此外,加大药品检验的资金投入力度,从长远目标出发,应配置专业的检验设备和技术人才.同时将药品质量管理作为企业经济指标的重要部分,严格落实绩效考核,以压力促进药品质量管理快速提高.

2加强药品购销管理

2.1严把审核关对药品购进关进行严格把关,是有效避免检测冒伪劣药品流入市场的重要环节,是提高药品质量的关键环节.这就需要我们对首营品种、首营企业相关资料进行严格的审核.确认供货商是否具备法定资格,质量是否值得信赖,尤其对供货商的许可证、营业执照、认证证书、法人授权委托等资料进行核准,了解审批范围及销售品种是否满足经营许可.企业的采购活动应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资质,即供货单位必须取得由国家行政部门颁发的许可证、营业执照、认证证书等,且在有效期内；（2）确定所购入药品的合法性,即药品必须拥有药监部门核发的批准文号；（3）核实供货单位销售人员的合法资质,即法人授权委托书必须合法、有效、委托权限、期限等内容清晰、真实等；（4）与供货单位签订质量保证协议,以确保购销活动中权责清晰.在对供货商提供的资质进行审核时,必须到相关行政网站进行认真核准,确保资质的真实性,避免伪造、冒用及篡改等情况的出现,消除影响药品质量的源头.此外,购进药品必须签销合同,到库药品必须对批号、效期以及厂商等信息与单进行严格审核,在确认无误后方可安排入库.

2.2严把销售关药品销售是药品批发企业的主要工作之一,但也非常容易出现差错的环节.企业不得将合法资质出借或转租,以防不符合法定条件的药品流入市场.对销售渠道进行重点控制,同样在获得相关资质证明后才可开单出药,严禁将药品销售于资质证明不合法,甚至无资质证明的单位和个人.同样在对资质进行审核时,需要对经营许可范围进行核查.药品送至客户仓库后,经由验货员确认签字后,在将送货回执单回收存档.尤其是在销售蛋白同化制剂肽类激素、特殊药品复方制剂以及“”类等药品时,必须充分了解客户的购写行为,同时采用计算机管理,对药品的销售流向进行跟踪,一旦发现可疑之处,必须立即告知相关部门.此外,药品批发企业还应当重视其药品不良反应的广泛收集,及时将不良反应信息回馈给相关部门,使药品质量能够得到更好的保证.企业应当对质量投诉引起重视,针对有严重安全隐患的药品,必须第一时间将药品召回,确保用药消费者的安全.

3冷链药品管理

冷链主要是对温度储存有特殊要求的需要冷藏保存的药品,从出厂到进入批发企业再到销售客户的整个流通都必须严格温度储备标准储备药品,是一种保证药品质量的特殊供应链管理系统.冷链药品是需严格控制温度的药品,其质量依赖其特定的温度范围.药品批发企业的存储和运输温度的控制,对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响.加强冷链管理,首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序,如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备,并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训,在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案,随时可应对突发事件,从而维持冷链的连续,有效保证冷链药品质量.

4加大学习力度,提高人员素质

当前中小型药品批发的药品检验工作大多处在有名无实的状态,虽然批发企业的检验结果不具有法律效力,但是基本的检验工作还是作为保证药品质量的一项重要措施,企业根据药监部门的规定配备一定的检验、检查设施外,更重要的是加强检验人员的理论知识的培训,对供货方的药品检验报告的内容能够做出正确的判断.因此每年定期分层级安排工作人员接受专业的药品质量管理和检验等方面的知识培训,尤其针对检验机构人员,应帮助他们继续进修,同时结合外出考察学习等方法,使他们的专业技术能够得到最大程度地提高.为避免出现应付了事的情况,可将培训教育与考核挂钩,使教育培训工作能够顺利开展,并结合培训结果给予适当的奖惩处罚,提高工作人员对培训工作的重视度,逐渐从被动学习转变为主动学习.当然培训内容不能够局限于药品知识的普及,还应同时重视起采购、入库、养护以及出库等各方面的知识培训,做到防患于未然,使全公司人员的素质能够大大提升,将药品质量是企业竞争发展的首要标准的观念贯彻到底.