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双黄连口服液,主要成分为金银花、黄芩、连翘,为国家基本药物.由于是口服制剂,服用方便,疗效确切,是日常人们治疗感冒及上呼吸道感染最常用的药品之一,主要治疗外感风热型的感冒引起的头痛发热、咳嗽及咽痛等症状.2000年版药典将其质量标准提高后,绿原酸含量纳入标准控制项目.但由于绿原酸性质并不稳定,随时间的推移会不断地分解,含量也随之降低,这样要想在有效期内保证含量在合格范围内,就必须将出厂时含量进行合理地控制.本文以双黄连口服液留样观察实验数据为依据,从不同的时间对绿原酸含量进行测定,最终为出厂含量控制提供科学依据.
1.样品及对照品
样品采用黑龙江金九药业股份有限公司生产的三批双黄连口服液成品,样品批号分别为：20080505、20080506、20080507.样品存放在金九药业股份有限公司留样室内,储存条件：避光,温度≤20℃,湿度：45%--65%.
绿原酸对照品,为中国药品生物制品检定所生产,批号为200413.
2.质量标准及检验方法
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇―水―冰醋酸(20：80:1)为流动相,检测波长为324nm.理论板数按绿原酸峰计算,应不低于6000.
对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加水制成每1ml含40μg的溶液,即得.
供试品溶液的制备：精密量取本品2ml,置50ml棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.
操作方法：按《中国药曲》2005年版附录V D规定进行操作.分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液各10～20μl,注入液相色谱仪,测定,即得.
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法定质量标准：本品每1ml含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于0.60mg.
3.检测仪器
高效液相色谱仪：生产厂家：安捷伦生命科学仪器有限公司,型号：安捷伦1100系列.电子天平：生产厂家：北京塞多利斯天平有限公司,型号：BP211D型.干燥器：生产厂家：天津市光学仪器厂,型号：YB-1A型.超声波清洗机：生产厂家：昆山市超声仪器有限公司,型号：KQ-250DV型.电热恒温水浴锅：生产厂家：江苏中大仪器公司,型号：HHS-2型.
4.观察步骤及频次
以成品出厂检测结果为基础,每三个月按检测绿原酸含量一次,直至有效期两年后再做一次,共检测10次.
5.检测结果
6.结论
从检测结果可以得出以下结论：双黄连口服液绿原酸含量从成品出厂到两年效期后,含量降低约为0.2mg/ml,所以在控制出厂含量时要控制在0.80 mg/ml以上.但为防止其它不确定因素影响,出厂含量建议控制在0.85mg/ml以上,以确保双黄连口服液绿原酸含量效期内不会降至0.6 mg/ml以下.