GSP实施中的问题建议

根据国家药监局的统一部署,我国的药品经营企业必须在2004年底前完成GSP认证,否则将根据《药品管理法》的有关规定,取消其药品经营资格.GSP认证关系到企业的生存和发展,并且认证期限已迫在眉睫.但是到目前为止,却只有极少数的企业认证完毕.以沈阳市为例,180余家药品批发企业和10家医药连锁企业中,只有5家批发企业和1家连锁企业通过了认证.全国的GSP认证的形势更是严峻,据国家药监局统计数据显示,至2002年底,共有131家药品经营企业取得GSP证书,按我国现有约1.25万家药品批发企业,16万家药品零售企业计算,通过的比例不到1%.这些情况不仅表明GSP认证进度远远落后于国家药品监督管理部门制定的认证计划,而且药品经营企业的现状与GSP的要求还存在着很大的差距.近期,笔者在沈阳市调查走访了辽宁省药材公司等24家药品经营企业及沈阳市药监局.根据调查所获资料、信息为依据,归纳总结了企业GSP实施中存在的问题,并据此提出一些解决问题的建议.

1.企业在GSP实施过程中存在的问题

1.1　思想认识问题

（1）关于企业负责人的思想认识

根据对沈阳市部分药品经营企业的调查和有关情况的了解,我们发现仍有不少企业实施GSP不规范、不彻底,目的仅在于应付检查,其主要职责在于企业负责人.现实中,部分企业负责人存在着以下两种错误倾向：

第一,缺乏战略眼光.该类企业负责人只重视企业经营,不重视经营质量.他们认为实施GSP会给企业带来额外的负担,譬如设备的购置,人员的配备,管理系统的创建等方方面面都需要增加一定量的人力、物力、财力,并且认为因此干扰了企业的正常经营,觉得得不偿失,从而产生抵制的思想,落实GSP“偷工减料”,敷衍了事,存在使用不正当的手段蒙混过关的短期行为,缺乏企业经营的战略思想.

第二,存有侥幸心理.有的企业负责人认为“目前通过认证的企业少之又少,达不到标准的又不是我一家,到时国家药监局不得不降低标准,车到山前必有路”,他们抱着拖的态度,不去积极审报,而是等待侥幸过关.有的以为自己和有关方面的关系好,或是国有企业,到时药监局总不能不让通过,因此得过且过,毫无紧迫感.还有的则主观认为,GSP认证权限由国家药监局下放到省药监局后,相当于降低了标准,放松了条件,于是就觉得压力不大,可以不按要求认真准备了.

（2）关于员工的思想认识

在GSP实施过程中,不少企业员工表现得漠不关心,认为事不关己；甚至有的员工认为GSP实施后,在许多具体工作上的要求比过去严格多了,是对自己行为的一种约束,并且现有的知识和技能对新的岗位要求不相适应,以至出现某些抵制和不配合情绪.

1.2　对GSP理解不透,不知如何着手实施GSP

GSP及实施细则对企业提出了具体规范,但由于GSP只是做出了企业行为上的原则性要求,一些企业负责人及其员工普遍存在着药学基础知识不足、业务素质偏低、管理水平偏差的现象,企业在具体操作过程中常常表现得束手无策,力不从心.譬如工作环节如何按照GSP要求进行衔接,现场工作规范如何具体落实,甚至具体到某项工作如何按照GSP要求去处理等等问题均不知如何去做,缺乏对GSP的理解和认识.

1.3　对GSP条款理解上存在偏差

企业在具体实施过程中,存在着对部分条款理解不清的问题.这些企业在实施过程中要么一味的死抠条款,形成一种片面的认识,使得本企业的GSP实施无法形成一个完整的系统；要么就是“拿来主义”,生搬硬套其它企业的做法,脱离本企业的管理实际,对本企业真正提高药品经营质量毫无帮助.

1.4　不重视“软件”建设

不少企业认为硬件设施才是保证药品质量的关键,是GSP实施的关键,而对于GSP要求的“软件”如体系、文件、人员等的落实就显得重视不够,对“软件”的理解存在着偏差.一位企业负责人曾这样说：“GSP改造关键在于硬件等软件方面简单,容易对付.就像学生考试,只要老师认为你在答题纸上写的答案正确就可以了,而无所谓答案是怎么来的,你可以自己一步一步演算推理得出,也可以,也可以抄袭”.

1.5　人员现象严重

我国现阶段高级药学人才特别是执业药师严重缺乏,又由于种种原因,许多药品经营企业留不住或吸收不到高级人才.于是GSP要求进行质量管理的专职人员担任的一些岗位,往往由企业内的某一业务经理兼任,甚至有的企业出现聘请外部人员挂名兼任企业质量管理负责人的现象.

1.6　GSP实施只是形式而没有落到实处,药品质量仍无法得到保证

尽管有些企业GSP实施工作搞得热火朝天,但只重于形式,质量管理意识仍然淡薄,GSP没有真正落到实处,使得药品质量仍然无法得到保证,其原因如下：

（1）质量管理机构不健全,人员不到位.

（2）企业负责人质量意识仍然淡薄.一方面片面地把质量管理和经济效益对立起来,错误地认为加强质量管理会妨碍企业经营,影响企业经济效益；另一方面,又片面地认为药品的质量由生产企业把关,药品经营企业的质量管理没有实质性的作用.

（3）员工的质量意识也不强.有的员工认为质量是质量管理部门的事,特别是进货部门和销售部门的人员,认为质量与己无关.其实进货和销售在质量管理中占有很重要的地位,是把好质量关的最重要环节.除此以外,药品的验收、在库养护、出库检查、出入库及运输等环节都直接影响着药品的质量.而且,企业所有岗位人员的质量意识都直接影响着经营药品的质量和企业的信誉.

1.7　只求认证通过,而缺乏长期坚持

有的企业把GSP理解为一道生死线,越过者可以继续生存,甚至可以生存得更好,认为从此高枕无忧矣.这些企业只求认证通过,而缺乏长期工作安排.因此在一些企业出现这样的现象：在认证准备工作时搞得轰轰烈烈,一旦现场认证结束,管理就有意无意放松,管理标准下降.

2.对解决GSP实施中问题的建议

2.1　转变旧有观念,树立竞争意识

加入世贸组织后,国外医药企业将快步进入我国市场,其雄厚的资金和先进的运作模式、技术将对我国医药业造成巨大冲击.我们要参与竞争,就必须抛弃传统的思维定势、管理理念、运行机制,按国际通行的模式和法规去迎接挑战.国家推行的GSP认证制度,正是借鉴国际先进的质量管理体系,以提升企业经营质量和效益,增加企业综合实力,并尽快实现与国际接轨的一项重大措施.

所以企业负责人不要把GSP看成是一个包袱,而要看作企业进一步发展的良好契机.企业在实施过程中更不能有短期投机行为,或存有什么侥幸心理.质量体系的建立和运行是一项系统工程,一环扣一环,任何一环出了问题都会影响整个体系及经营质量.而且,随着以质量和怎么写作为核心的优势企业兼并重组步伐的进一步加快,那些不规范经营的弱势企业势必会被市场淘汰.

2.2　加强员工教育,明确岗位职责

实施GSP不能仅仅依靠少数人的作为,因为GSP要求的是整个企业经营过程管理的规范化,而不是局部的、单一的管理.所以企业要以人为本,充分重视员工的作用,不仅要结合企业管理的实际,安排员工参加专业技能培训、接受继续教育、切实提高员工的基本业务素质和岗位操作技能,还要加强宣传教育让每一位员工深刻领悟到企业实施GSP的重要性和目的性,提高员工的积极性.同时企业必须根据经营管理的具体要求制定符合本企业实际情况的管理制度和岗位职责,按需设岗,按岗配备符合要求的人员,并加强日常工作考核力度,确保GSP实施工作的有效进行.

2.3　“软硬兼施”,全面落实

GSP是一种管理模式,它的最终目的是通过制度化、规范化并能有效持续下去的过程,以加强并提高药品经营企业的管理水平.药品经营企业在药品经营过程中,要做到一切活动有人负责,一切活动有标准要求,一切活动按程序进行,一切活动记录在案.因此实施GSP必须“软硬兼施”.经营硬件是药品经营企业实施GSP的重要基础,“软件”要求也同样占有非常重要的地位,而不是一纸答卷.企业的质量体系、管理制度、岗位职责、人员安排等这些“软件”条件如果不去和企业的硬件条件相结合,或者结合得不好的话,企业GSP是很难达到要求的效果,企业的日常管理也难以规范化、制度化,对企业的长期发展有百害而无一利.须知,没有真正意义上的软件,再好的硬件也不能良好的运行.

2.4　“走出去”与“请进来”,一切从实际出发

“走出去”指的是学习其它企业实施GSP的先进经验,借鉴成功企业的管理做法,可以使企业在推行GSP过程中少走弯路,尽快达到规范经营的要求.但是,要注意借鉴不等于原版照套,因为在许多工作细节的处理、现场操作的要求上,各个企业有不同的习惯和解决办法.如果只是一味地模仿,而不结合本企业的实际情况,其效果只能是貌合神离,偏离GSP的本质要求.

“请进来”指的是请GSP认证方面的专家到企业进行现场指导,传授GSP改造的方法和经验,对企业存在的问题提出指导性意见,给以“面对面”的帮扶；另外,企业在正式进行GSP认证前,可以按照评定标准对企业作模拟现场检查,找到企业存在的问题与差距,从而对企业进行整改.辽宁成大方圆医药连锁有限公司在实施GSP过程中就采取了这种“请进来”的策略.

2.5　企业要持续按GSP要求行为

企业应当充分认识到,规范运作将是今后生存的基础.中国加入WTO以后的药品市场,将是一个全球性的市场.在这样一个开放的市场上,企业一方面要和众多的竞争对手进行“拼搏”,以求得自己的生存空间；另一方面必须向广大的消费者负责,严格按照法律的规定去经营自己的企业.因此,企业必须树立“永续”规范的观念,将GSP进行到底.

药品有其商品性,更有其特殊性,必须建立严格的药品经营领域的质量保障体系.在这里,不妨借鉴日本实施GDP中的一句话:“没有什么努力能比质量保证体系的完善来打动客户的心更重要.”相信我国的药品经营企业能够树立正确的思想认识,通过自身努力,认真实施GSP,以更强大的实力去迎接WTO后医药市场新形势新环境的挑战.