GSP实施的意义关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署,2004年6月30日前,完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作.2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作.目前,GSP认证工作正在有序地进行.但全国实施GSP的进度不一,有的地方药监部门对GSP认证的认识还不够深入,有的企业还没有理解实施GSP对自身发展的促进作用,缺乏积极性和主动性,存在等待观望的思想.笔者认为,实施GSP对药品监督管理部门是一个加强监督管理、整顿规范市场的战略武器,而对药品经营企业则是一个改革、重组、发展壮大的重大机遇,将对医药行业产生深远的影响.

GSP是加强监督管理整顿规范市场的战略武器

为净化药品经营主体提供了法定手段

药品经营主体可大体分为三个发展阶段：（1）单纯主体阶段.在计划经济时代,国营医药企业是药品批发的主要主体,集体医药商业企业是药品零售的主要主体.（2）混乱主体阶段.改革开放由计划经济向市场经济转轨时期,药品经营主体向国有、集体、个体、股份制、合伙制等多元化主体方向发展,同时由于管理体制不顺,存在医药管理部门、卫生部门等多个部门许可和管理的药品经营主体,多头管理的漏洞造成大量未经任何许可的非法药品经营主体泛滥成灾,药品经营主体十分混乱.（3）规范主体阶段.随着以国家食品药品监督管理局成立为标志的新的统一的食品药品监督管理体制的建立,全国性统一换发《药品经营许可证》、取缔无证经营、整顿规范药品市场秩序等专项治理工作的开展,取得国家食品药品监督管理局统一印制的《药品经营许可证》的药品经营企业成为全国药品经营主体.（4）法定主体阶段.新修订的药品管理法从2001年12月1日起施行,新法规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（即GSP）经营药品,并规定省级药监部门组织实施GSP认证.从此GSP成为药品经营的法定准入条件,取得GSP认证证书的企业成为药品经营的法定主体.到期未通过GSP认证未取得GSP认证证书的企业,将不具备药品经营的法定主体资格,被淘汰出药品经营领域.因此,GSP认证工作结束后,药品经营主体将得到彻底净化.

将从根本上提高药品流通领域的质量保障水平

GSP不仅对药品经营主体应具备的场所、设施设备、人员条件等做出了严格规定,而且从进货与验收、储存与养护、出库复核、发货与运输等各个环节进行了规范,为确保人民群众用药安全有效提供了国家法规水平的制度保证.实施了GSP的每个企业都将建立起较为完善的质量保障体系,各个药品经营企业的质量保障体系通过批发、零售和连锁网点的业务联系和物流信息交换,形成一个完整的质量保障体系网络,每个企业都是网络的一个节点,构筑起药品流通领域防止检测劣药品的强大防护网,从根本上、整体上提高了药品流通领域的质量保障能力和水平.

将提高药品监督管理的有效性

全面实施GSP后,药品监督管理的效率将大大提高,至少表现在几个方面：（1）监督管理对象从大量单个的独立的药品经营企业转变为以每个企业为节点通过业务联系和物流信息交换连接成的一个完整的药品流通网络,每个企业发生的质量问题在该网络上其所经营药品流通经过的任何节点都可能暴露,药品质量问题更容易得到监视.（2）由于节点的关联性,任何一个节点上发现的问题也必然会暴露相关节点上的问题,任何节点上暴露的问题都可以追根溯源,查清检测劣药品的来源和去向,使所有的相关的违法违规行为得到应有的处罚.（3）对任何企业的处罚都会通过网络的信息传播功能对各个相关节点上的药品经营企业产生触动力和震慑作用.

极大地提高药品监督管理队伍的综合素质

实施GSP需要大量的检查员.国家食品药品监督管理局已组织多次GSP检查员培训班,各省市也举办了相关的培训.在实施GSP认证的过程中,大批检查员走上第一线.以重庆为例,全市药品批发企业260多家、药品零售连锁企业30多家、单体零售药店1500多家,按每个企业安排3名现场检查员计算,共需检查员近5400人次,全市97名GSP检查员平均每人参加约56次.大量的现场检查,使广大检查员经受了实践锻炼,对药品经营质量管理的各个环节更加熟悉,对企业的经营状况、质量管理的薄弱环节更加了解,能够更加准确的把握药品监督管理的重点和关键.

为实施食品药品放心工程提供了经验

目前国家食品药品监督管理局牵头实施的食品药品放心工程,是党、国务院的重大决策.牵头对食品的监管是药监部门的一项新工作,但以保证药品质量为核心以确保人民群众用药安全有效为根本目的的GSP认证工作,锻炼了监管队伍,积累的质量管理经验,为牵头实施食品放心工程奠定了坚实的基础.

实施GSP将对医药行业产生深远的影响

是药品流通领域进行重组优化的重大机遇

全国性统一换发《药品经营许可证》及整顿规范药品市场秩序的专项治理工作,基本解决了药品经营的合法性问题,但药品流通领域资源配置不合理,低水平重复建设,规模化、集约化水平低的问题日益突出.据统计,到2002年初,全国有合法药品批发企业1.7万家,零售企业14万家,但年销售额达到5000万元的批发企业不到5%,全国前10名药品批发企业的销售额仅占市场份额的30%,而美国前4名批发商就占市场份额的80%.据预测,通过实施GSP强制认证,全国20-30%的药品经营企业由于规模小、效率低、实力弱,没有能力实施GSP改造而被淘汰.这为药品流通领域进行资产重组、重新配置和整合资源提供了难得的机遇.大量的单体零售药店无法通过GSP认证,为药品连锁经营这一代表先进生产力发展要求的现代物流形式提供了巨大的拓展空间.通过实施GSP,药品流通领域的规模化、集约化水平将大大提高.

是药品经营企业加强管理提高效益的有效手段

实施GSP将在多个方面促进药品经营企业加强管理提高效益：（1）促进企业实行计算机管理,降低人工成本,提高各种信息的传递速度,缩短业务周期；（2）促进企业从进货、验收、在库养护、出库复核等各个环节加强质量管理,降低质量风险,降低报损率；（3）确保企业把住购销渠道关,降低经营检测劣药品的质量责任风险,提高对有关责任单位和个人的追诉、索赔能力；（4）提高企业信誉,提高企业人员的综合素质,促进企业文化建设,增强核心竞争力；（5）被淘汰的企业腾出一部分市场,为通过GSP认证的企业提供了新的发展空间.

将为我国药品流通企业参与国际竞争奠定基础

随着全球经济一体化趋势的日益增强和我国加入WTO,我国医药企业面临国际医药大集团的强劲扩张压力.根据我国政府的承诺,我国已逐步开放药品分销怎么写作,国内药品经营市场必然面临激烈而残酷的竞争.我国原有的散小差乱的药品经营企业与强大的国际医药集团竞争尤如螳臂当车.通过强制实施GSP,促进医药流通领域的兼并重组,将会大大提高我国药品经营企业的规模化、集约化水平,促进有条件的企业做大做强,构建现代医药物流平台.这对我国药品经营企业应对WTO挑战具有重要意义,也将为我国企业参与国际竞争分享国际市场奠定必要的基础.

关于当前实施GSP中的几个具体问题

正确理解GSP的精髓,牢牢把握关键问题

药品是人民群众用于防病治病、保护健康的特殊商品,只能交给具有质量责任意识的人员管理和具有质量责任能力的单位来经营.我们认为GSP的精髓是提高药品经营从业人员的质量责任意识,增强药品经营企业的质量责任能力.因此,实施GSP的关键是：（1）保证药品质量管理的机构和人员在形式上和实质上必须到位,质量管理经理和质量管理机构负责人等相关管理人员必须在职在岗并实际履行职责；（2）建立符合企业实际的完善的质量管理制度体系,并认真执行；（3）从严把关,确保药品购销渠道百分之百的合法性；（4）仓库布局合理,加强药品在库养护；（5）认真做好各项记录,做到药品质量管理各项工作有案可查.

坚7持实事求是,辩证掌握检查标准

GSP现场检查标准中有许多定量指标,在实际工作中容易产生简单、机械地照搬标准的错误做法.笔者认为,对于GSP现场检查标准应辩证地理解,企业有关项目是否符合GSP要求关键要看能否保证药品质量,能否把该项目有关的各环结中出现药品质量责任事故的风险降到最低,能否保证药品流转过程的规范有序.如：标准规定药品仓库“大型药品批发企业应不低于1500m2,中型批发企业应不低于1000m2,小型批发企业应不低于500m2”.实际上,有的原料药进出口公司,货物主要是在口岸验收后直接销往药品生产企业,很少存放在仓库,按规定设置的仓库基本上闲置未用,造成极大的浪费.只要企业的仓库面积与经营性质和规模相适应,仓库布局合理、管理规范,就应视为符合GSP的本质要求.能否从根本上把握GSP本质要求,辩证掌握检查标准,是检查员能力和水平的体现.有的地方出现拿皮尺丈量仓库面积的可笑做法实在不应该.

贯彻“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针

“以监督为中心,监帮促相结合”,是适应社会主义市场经济条件下国家食品药品监督管理发展要求的科学的工作方针,是食品药品监督管理工作实践“三个代表”、服从于和怎么写作于发展这一执政举国的第一要务的具体体现.实施GSP必须认真坚持这一方针：（1）我国经济发展很不平衡,东西部差距大,还存在不少贫困地区,特别是广大农村地区经济条件差、文化落后,要确保这些地区人民群众用药安全有效,必须对承担药品供应任务的企业给予帮助和扶持.（2）为应对WTO的挑战,迎接国际医药巨头的强大竞争,必须扶持国内有条件的企业做大做强.（3）GSP是一项全新的工作,所有企业都是第一次进行GSP认证,人员需要培训,工作需要探索,药监部门应当给予指导和帮助.

加强对检查员的培训和对现场检查经验的总结提高

实践证明,检查员对GSP标准的理解和把握存在较大的个体差异,在实施GSP认证检查中难免会有失偏颇,在现场检查中为一些具体问题发生争论的情况时有发生.为了提高药监队伍素质,提高药品监督管理的能力和水平,也为了进一步完善GSP条款和标准,笔者建议：（1）在实践的基础上对GSP检查员进行再培训；（2）国家食品药品监督管理局在适当的时候召开实施GSP工作总结和经验交流会；（3）举办有关的专题研讨会,对GSP标准、检查方法等问题进行专题研讨,为GSP的修订和完善提供依据.