药品监督管理视角下的检测冒伪劣药品治理

[摘 要]面对当今制、售检测药手段不断翻新的现实,作为社会公众用药安全保护者的药品监督管理部门,只有发现药品监督管理工作中存在的问题,才能在检测劣药品治理工作中拥有主动权.本文探讨的关键是药品检验工作,思路是找出目前药品检验工作中存在的问题,进而提出将药品勘验的手段融入到药品检验工作中,逐渐在药品监督管理系统中建立查处检测劣药品时统一遵循的规范化程序――药品检验标准化操作化规程.

[关 键 词]药品监督管理；检测冒伪劣药品；治理

[中图分类号]R927[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02

针对我国检测冒伪劣药品的现状,从治理检测冒伪劣药品角度而言,目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：

1我国药品检验中存在的问题

1.1与药品标准有关的问题

按照药品标准,只对该种药品的处方成分进行检验,而对于处方外成分的检验未做出规定.

药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致,以及含量测定专属性不强等问题,为制售检测冒伪劣药品进行技术查重,特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代查重,造成有机可乘[1].

利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量,不能进行标准含量测定的标准滞后的问题,一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料.

1.2与药品抽检范围有关的问题

为了确保上市药品安全、有效,我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控.但因抽验经费不足,检验机构只能按计划抽检,大大缩小了技术监督的范围.

国家规定,进口药品由口岸检验所检验[2].在现实的检测药案件中,有发现查重者伪造进口药品的检验报告书,利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况,将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）.

1.3其他问题

如果查重者购写合格药品原料,严格操作规程,控制生产过程,完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的检测药.

2建立药品检验标准化操作规程

建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中,借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验,进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处检测冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程,避免了药品检验工作的随意性,有利于检测冒伪劣药品查处工作的开展.

2.1在药品检验中运用药品勘验的思路

综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看,两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”,再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段,综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作,最终做出药品是否合格的判定.在实际运用“并集”思路时,还应注意药品勘验与药品检验的关系.如果通过勘验,就可以断定药品为不合格的话,接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性,相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后,仍没有明确的结论时,就可以进行理化鉴别,把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明.

建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程,切实发挥药品检验的职能,具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：

图片说明：“交、并集”思想源于数学概念.交集意为取两个集合有的部分,如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”,同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分,但并集不一定包含于每一个单独的组件集合,如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”.

2.2“并集”思路可行性探讨

针对我国检测冒伪劣药品的现状,按照“并集”思路进行药品检验工作时,对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、检测冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况,以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的.

鉴于在这些情况中都有一个共同的特点,就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种,若按照上述程序进行,一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面,对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验,不仅消耗人力做无用功,而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用.

因此,为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性,就需要对“并集”思路进行修正,即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种.对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形,合法企业生产未注册品种的情形,需在先证明药品相关信息正确的基础上,再进行外观勘验这一步骤[3].

在判定上述检测劣药品时,需要首先确认药品是否为己注册品种,就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库.通过现有或新开发的通讯工具,建立一个检测药警示网络,以便从此网络及时接收和发布检测药信息方面的作用,特别是检测药确认方面的信息.

3加强药品监督管理的其他职能

检测冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程,除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外,还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作,多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：

首先,监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP,GSP,能从根本上杜绝故意生产、销售检测劣药的不法行为.要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产,促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度,保证生产的药品符合法定质量标准,并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料,可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向.

其次,鉴于某些检测药类型具有地域性的特点,药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量,加大监管力度尤其是基层药品质量的监管,扩大监督管理覆盖面,提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率,确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下.

最后,在消费者和药学工作者之间普及识别检测劣药的一般方法、常识,开展广泛的群众监督,只有实行群众监督与专业监督相结合,才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品.

[参考文献]

[1]刘自林,宣庆生.制药企业故意生产检测劣药品的常用方法及对策[J].质量追踪,2002,16（8）：463.

[2]孟锐,丁丽曼.再论我国药事管理结构体系探讨[J].中国药事,2004,18（5）：279.

[3]杨悦,尹戎,王鑫.生产、销售检测劣药违法行为的认定[J].中国药业,2004,13（1）：32.

[4]孟锐.药事管理概论[M].北京：中国医药科技出版社,2006.123-128.

（收稿日期：2007－06－01）

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