我国中药专利保护中存在的问题

中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)09-0396-03

中药是我国的国粹,属于传统医学领域,中药产业也是我国的传统优势产业.但是,我们也越来越强烈地感受到了知识产权对我国中药贸易的影响和冲击.外国公司利用中医药古方、传统中药开发新药,取得了巨大的经济效益；而我国的传统出口产品――中药材屡次在西方国家贸易壁垒前举步维艰.日本、韩国等国家不仅利用先进技术将改良后的“洋中药”打入我国市场,还逐渐从我国成功引种某些中药材,由依赖从我国进口到不仅可以满足其国内需要,还可以少量出口.

我国加入WTO后,中药行业面临前所未有的机遇和挑战,加强知识产权保护已经迫在眉睫,不容忽视.在知识产权保护中,专利保护是保护力度最大、最有效的手段.而就我国现阶段中药行业的专利申请和保护的情况来看,尚存在相当多的问题.

1我国中药产业在专利保护方面存在的误区

作为知识产权中最有效、保护力度最大的一种方式,专利保护早已被西方制药行业广泛采用.由于中药的特殊性和人们长期以来的思维惯性,很多业内人士对专利申请的必要性没有正确的认识,申请专利保护的意识淡薄,存在一些认识上的误区.

误区之一：认为现行的中药品种保护可以代替专利保护.我国长期的计划经济使我国医药行业习惯于寻求行政保护.然而实际上行政保护和专利保护是两种不同类型的保护,两者只能互补,不可替代,而且在法律上,专利保护的效力要大于行政保护,具有法律上的财产权特征,是一种私权.在面临侵权时,被仿制的中药品种保护的药品只能寻求行政保护,而被侵权的专利保护的药品就可以追究侵权人的法律责任.另一方面,虽然中药品种保护与专利相比具有审批速度快、保密性强的特点,但它不具有排他性和独占性,也就是说,同一个品种可能有多家企业同时受到中药品种的保护.

误区之二：认为技术秘密保护可以代替专利保护.对于一项发明创造,专利保护和技术秘密保护都需要,在尚未申请专利之前或撰写申请文件过程中,该发明创造是作为技术秘密来保护的.但是药品关系公众健康,进入市场需要公开处方及工艺,很难保密.而且技术秘密保护有泄密或被破密的危险,毕竟能像云南白药一样得到国家级技术秘密保护的中药还是极少数.如果被他人抢先申请了专利,原发明人虽然拥有先用权,但生产规模要受到限制,不能再扩大生产了.同时,通过技术秘密的方式保护知识产权,也很难达到产业化的目的.

误区之三：忽视职务发明导致专利技术流失.相对于发达国家,在我国专利申请中的职务发明所占比例较低.根据国家知识产权局公布的数据,2006年受理的三种专利职务申请中,国内职务申请为203566件,占国内申请总数的43.3％；而国外职务申请为99608件,占国外申请总数的96.9％.

药品生产是一个特殊技术领域,具有高风险、高投入、高回报的特点.真正意义上的新药研发投资大、周期长,通常只能在公司等机构的投资、组织下才能进行.由于国内非职务发明所占比例较大,而个人的研究只能集中在技术难度较低、研发投入较小的领域,因此国内的中药专利申请中高技术含量的较少,主要集中在中药复方专利方面,大多是低水平重复研究.另外,由于一些机构对知识产权不甚了解、管理不善,也可能导致一些职务发明专利变成非职务发明专利,从而侵害机构的利益.

误区之四：重论文轻专利的管理体制导致专利新颖性丧失.目前许多单位职称评定中存在重论文轻专利的现象,因此,科技人员为晋升职称,只重视发表论文,不重视申请专利.加之发表论文比申请专利更为简便、迅速,很多企业、科研单位及其科技人员缺乏专利意识,更乐于发表成果,刊登论文,结果导致发明创造新颖性丧失,失去了申请专利的机会.

误区之五：研究项目不重视专利检索导致重复和侵权.有些科研机构、研究人员只顾低头搞科研,不关注他人专利申请的动态,更忽视专利检索.结果导致研究项目重复,侵权现象时有发生,既浪费了人力、财力,又错过了宝贵的科研时机.企业及科研单位应该建立专利保护的相关部门,负责检索、跟踪相关专利信息.

误区之六：缺乏维权意识导致有“保”无“护”.获得专利之后,将专利束之高阁,没有维权意识.专利在法律上属于私权力,法院奉行“不告不理”的原则.因此权利人获得专利权以后要时刻监测侵权活动,防范侵权的发生,在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权利.如果只申请权利而不维护权利,这样的专利也是形同虚设.

误区之七：发明人对中药专利保护限度的理解有误.有些人认为专利保护的中药复方,一旦经他人增减一味和几味中药剂量而产生复方构成的一定影响,则不会构成侵权.

2中药专利产品保护实施中存在的问题

2.1中药专利侵权认定上的困境

中药专利品的侵权认定较难.因为一个申请专利的化学药物,如果被仿制或侵权,是很容易认定的.但是对于中药而言,由于其含量复杂,尤其在复方中药当中一味药材的替换或用量的增减可能在药效上并没有很大的影响,很难认定是否侵权.同时也给了仿冒者规避侵权制裁的机会.

根据目前我国对中药实施专利保护的规定,认定侵权非常困难.因为化学药物均有具体的化学结构式,专利人在申请专利时可以“涵盖”相应的结构和衍生物,如出现仿制,很容易被发现.而中药与化学药物的不同之处在于中药是由组方和剂量组成,不具有具体的化学结构式.侵权人一旦改变中药组方中的某种成分或加减剂量而制成一种所谓的“新药”,再制成固体制剂或液体制剂的成药后,即使采用最先进的仪器也无法分析出其中的原始配方和生产工艺.因此中药专利保护缺乏适合自己的一套认定标准.

2.2国内企业重视市场,缺乏对专利竞争的关注

纵观国外制药业可以发现,它们大多设有专门的专利工作机构,专利工作通常由专利写作技巧人和专业律师来承担.例如著名的美国制药企业默克公司设有知识产权部,拥有很多的专利律师和几十名专利写作技巧人；辉瑞公司设有专利法律部,其中专利部有33名专利律师［1］.与之形成鲜明对比的是,我国药品企业依然习惯于将目光瞄准市场,而没有对市场竞争的前沿专利竞争给予足够的重视.我们的国内制药企业,暂不说研发投入,就是专门负责企业专利管理的部门几乎都没有.

通过这样的鲜明对比,我们可以看出,在专利竞争中,我国中药生产企业目前还处于非常不利的状态.

2.3国内不少中药企业缺乏专利经济意识,放弃国际市场

尽管我国在中药行业占有很大的优势,但是申请中药国际专利的项目却极少.大多申请人放弃了国外市场,只满足于国内市场的竞争.而国内市场由于有新药保护和中药品种保护,企业的技术竞争程度还不激烈,所以企业对专利保护的要求尚不强烈,只是采取观望态度.

2.4中药专利审批的周期太长

从中药发明专利申请到专利授权或驳回,平均需要3年时间［2］.在申请人看来,这个申请过程较之中药品种保护的申报过程相对较长,尤其是发明专利公开后,专利申请的实质审查没有法定期限,从而导致实审周期延长.

2.5中药知识产权保护力度不够

由于我国实行中药专利及知识产权保护的时间与发达国家相比还不长,公众对中药专利保护的意识及自觉遵守和维护意识还不够,导致知识产权侵权及技术转让纠纷增多.同时中药专利保护“三性”的判定复杂,各地法院又缺少相应的专业人材,再加上地方保护主义等诸多因素,使有关侵权案件及技术纠纷很难得到及时判决与处理.

2.6缺乏专利申请撰写技术,难以获得国际专利

与我国不同,欧美各国对中草药的配方不给予专利保护,但对中草药的提取物、制备方法、从中草药提取到的有效化合物和化合物的组合物、药物首次用途等提供保护,而我国中药复方的特色和创造点主要在于配方.在日本,中药按照其《专利法》保护,只要中药配方符合专利申请“三性”,即可作为产品发明被保护.

因此,国外中药专利保护的技术含量要求较高,而我国缺乏精通专利申请撰写的人才,导致中药复方很难达到发达国家专利申请的要求,申请比较困难［3］.

3加强我国中药专利保护的对策

3.1健全中药专利保护体系

《中药品种保护条例》保护的主体并非是独占的,从实质上降低了对发明人的保护力度,又容易导致低水平重复生产,没有真正鼓励发明创造,不利于中药行业的整体发展.并且,《中药品种保护条例》中有些规定与专利法互相矛盾,容易引起侵权纠纷.因此应该增加各种保护体系之间的协调性,对中药专利审批办法和《中药品种保护条例》进行相应的修订,使之互相衔接,从而建立起既有效又科学地保护中药知识产权的体现中药特色的保护体系,并使之逐步完善,与国际接轨.

另外,现行专利法没有充分考虑到中药本身的特殊性和中药产品的重要性,在中药专利保护上还存在缺陷.虽然在我国现行《专利法》中,涉及了有关药品专利保护的内容,但是该条款借鉴了西方专利法规的有关内容,适用于化学药物,若用来保护中药,显然无法起到应有的作用.何况即使在美国,对于植物药,也是有专利法、植物专利法、植物品种保护法多重保护的.因此我国应该出台针对中药专利保护的《专利法》的配套政策,比如出台《中药专利保护条例》甚至《中药专利法》,使中药专利保护更适应中药特色,具有较强的操作性,最大范围和最大力度地使中药得到充分保护.

3.2对中药复方专利“三性”的审查标准进行修正

“三性”是指专利的新颖性、创造性和实用性.关于成方组分的加减和药量的变更一直是困扰我国中药复方专利保护的一个重要问题.中成药主要是复方制剂,由于加工、生产工艺一般都是采用本行业中的惯用制备技术,在中成药的发明中,配方是一个非常重要的技术特征.单纯就配方而论,有三种情况：

1)在现有方剂基础上,通过药味的加减所作的改进.药味增减,如在主药、主证不变的情况下,随着次要症状或兼夹证的不同,增减其次要药味,以适应新的病情的需要,中医称之为随证加减.判断其创造性,应考虑其与原方相比,疗效是否突出,或是否有新的功效.为此,应提供实验药效或临床实验结果的证明.药味增减,发生了主药、主证的变化,则应视为有创造性.据台湾省现行的管理办法,凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20%,则不视为原方的加减.此做法可作为我们判断创造性的量化参考.

2)在现有方剂基础上,通过各组成药味用量比例的变化所作的改进,药味不变、药量加减,在中医实践上,是所谓“方不变而法变”,可引起方中配伍关系和主治范围的变化.这种变化可概括为加重药量,增强药力.

对于加重药量以增强药力,判断其创造性要视其是否取得了突出的疗效.应提供具有显著性差异的实验药效或临床实验的可靠结果.对于改变药量以改变主治,应提供两者药效不同的比较性数据,以判定其创造性.

3)将原有的两个或几个方剂组合成方所作的改进.两个或几个已有方剂的相加,对其创造性的认可,应提供协同增效作用或产生新的医疗用途的研究数据.

3.3在行业内普及和加强专利知识教育

可以从政府、行业和企业(或科研机构)三个不同的层面进行,使中药专利的概念和知识在整个行业内能广泛地覆盖到从中药相关政策制订者、执行者到企业及研究机构的领导者再到每一个产品开发、项目负责人,使国家、地方中药产业相关职能部门在制订各种规划时,把中药专利保护作为重要内容纳入其中,并推进实施；企业(或科研机构)的领导者应将专利战略纳入其发展的长远目标,并提到相当的高度.

3.4培养人才,建立一支中药专利保护的管理人员队伍

目前国内通过专利写作技巧人资格认证的中药专利写作技巧人非常少,而且现有的中药专利写作技巧人的写作技巧水平又参差不齐,这已经严重地影响到国内中药领域的专利写作技巧,同时也直接造成专利无法保护中药的偏见,这种局面根本无法适应当前加强中药专利保护的迫切性的需求.因此必须重点培养一大批既有专业基础又熟悉知识产权、法律、经济、贸易和管理的复合型人才,以利于中药研发、产品宣传、

专利申请和诉讼等工作的展开,从而全面提高中药专利的写作技巧水平.