电子病历法律效力应用

摘 要电子病历是医疗机构信息化发展的重要组成部分,但电子病历的法律效力一直是影响电子病历应用的主要问题.本文分析了《电子签名法》颁布实施后电子病历的法律效力以及电子病历在实际应用中出现的部分法律相关问题.

关 键 词电子病历电子签名法法律效力

中图分类号:D920.5文献标识码:A文章编号:1009-0592(2010)06-056-02

一、电子病历的定义和载体

《医疗机构病历管理规定》对病历给予了如下定义:“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门诊病历和住院病历”.这一定义中所列举的病历的内容,即文字、符号、图表、影像、切片等资料,均有可能以电子信息作为载体.

电子病历相对于传统纸质手写病历而言,它是使用电子设备(计算机、网络、磁卡等)保存、管理和重现的数字化的病人医疗记录.电子病历作为健康医疗信息的主要资源,满足所有的临床以及法律和其他方面的需要,是一个人整个生命过程中有关健康资料的真实纪录,它包括了临床事实、检查、计划、行动和结果的总和.把医嘱、化验单、检查结果等都经过扫描,只是病历的计算机化.只有数字化后才可能建立起完善的电子病历系统,才可能实现协助医疗、共享、统计、循征、研究等功能.

二、病历本源上所涉及的法律问题

(一)病历的法律地位主要源自其证据作用

病历是确定涉及生命健康的民事法律关系、判断人的行为能力、证明受害人受害情况,以及涉及医学的司法鉴定的重要依据,病历的证据作用直接影响到当事人的民事权利义务.病历作为证据发挥作用,不因其形式、材质和载体而有所不同.不论是纸质病历还是电子病历,它们在法律上的意义和作用,都主要取决于其证据属性.①

(二)病历作为证据在医疗纠纷诉讼中的特殊性

病历在医疗纠纷诉讼中的证据作用和意义与在其他诉讼案件中有较大不同.完成病历的主体是受争议的一方当事人即医疗机构,而病历所记录和描述的对象则是另一方当事人即患者,绝大部分病历内容为医疗机构单方面出具给患者,而且患者大多不具备相关专业知识.因此,在医疗纠纷诉讼中,患者及其家属往往对病历内容的真实性提出异议,影响病历的证据效力.②

《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》规定,在医疗纠纷诉讼中,对医疗行为实行过错推定,医疗机构只要不能证明自身医疗行为没有过错,医疗行为与损害后果之间没有因果关系,则过错推定成立,即医疗机构承担败诉责任.然而,医疗机构所能举出的证据主要就是病历,病历的重要性可想而知.

(三)病历的修改和补记中存在的合法性问题

病历是医务人员对自己工作的如实记录,医务人员有权利在符合实际情况的前提下对自己做出的工作记录进行必要的修改和补记.《病历书写基本规范(试行)》中分别对此进行了规范:“书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹.”、“上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任.修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨.”、“因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明.”显然,对于修改方面的要求,无法适用于电子病历.

三、《电子签名法》实施后电子病历的法律效力

(一)电子病历具有形式上的合法性

2005年4月1日开始实施的《中华人民共和国电子签名法》(简称《电子签名法》)规定:“本法所称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息.”基于安全和社会利益的考虑,《电子签名法》规定了在一些特定范围内的文书,是不适用《电子签名法》的,如涉及婚姻、收养、继承等人身关系的文件,涉及土地、房屋等不动产权益转让的文件,涉及停止供水、供热、供气、供电等公用事业怎么写作的文件,法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形等.由此可以看出,电子病历符合数据电文的基本定义,且不在《电子签名法》的禁止性规定范围之内,具有形式上的合法性.

(二)电子病历具有法律层面上的证据效力

电子病历属于数据电文的范畴,具有形式上的合法性,但其是否具有完善的证据效力呢

《电子签名法》中的相关规定认可了数据电文的证据作用.其中第三条规定:“民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书,当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文.当事人约定其法律效力.”第七条规定:“数据电文不得仅因为其是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接使用电子签名、数据电文的文书,不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定收或者储存的而被拒绝作为证据使用.”该法的第二条同时指出“电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.”这实际上赋予了电子签名与传统签名等同的法律效力.《电子签名法》第十四条明确规定:“可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等法律效力.”《电子签名法》第三条中所规定的不适用电子签名的文书中也未涉及医学病历文书,所以电子签名应用于电子病历上完全可行的,电子病历作为证据是具有法律层面上的法律效力的.

(三)电子病历作为证据使用时应该考虑的内容

电子病历在符合该法规定的书面形式、原件形式和保存形式的条件下,在审查电子病历的数据电文作为证据的真实性时,结合《电子签名法》第八条的规定,需要重点考虑以下几个方面:

1.生成阶段真实性的认定

对电子病历生成真实性的判断我们应该考虑三个方面.一是生成主体的适格性和确定性,二是生成设备及系统的准确性,三是录入时影响其准确性的因素.③

考虑第一个因素,完成电子病历的主体是该病历所记录对象的诊疗、护理等临床行为的直接负责人.其应该拥有专属于自己的、用于制作数据的电子签名,且制作病历时,电子签名仅由该负责人本人控制.这一方面可保证电子病历生成时的真实性.另一方面,主体的确定使得签名的医务人员必须为其签署的文件承担相应的责任,促使责任人对电子病历的质量给予足够的重视.

对于第二个因素,关于认定电子证据生成时,该生成设备及系统的准确性,笔者认为应该主要考察该生成设备(计算机或其他类似设备)及系统是否在所有关键时刻均处于正常运行状态.或者,即便出现非正常运行状态,但其非正常的运行不影响所产生的电子记录的真实性、完整性.

对于第三个因素,笔者认为必须符合四个基本条件:第一,这些记录应该是在医疗常规活动中做出的,第二,记录者应该是对所记录的内容具有专业知识和相应权限的医务人员,第三,在所记载内容、情况发生时进行记录,或者是在合理的延迟时限内记录,第四,这些记录采取相对一致的方法,按照一套固定的程序和格式进行合理保存.

2.储存及传递阶段真实性的认定

在储存及传递阶段我们主要考虑存储的环境、介质,传递时采用的技术手段和方法是否可靠,电子病历被储存时和传递前后是否有电子签名,所存储或传递的病历信息是否被改动等问题.由于我国对医疗行为是否存在过错采取的是“举证倒置”原则,在需要采用电子病历作为证据,或者电子病历的内容成为争议点时,医院方必须能够证明,在所有关键时刻电子病历系统均处于正常运行状态.或者证明,无正当理由表明该电子病历系统在运行中出现可导致数据错误的情况.④由此才可以推定该电子病历所包含的数据具有真实性.《电子签名法》的颁布实施对电子病历的改动提出了法律的要求.该法第十三条第三款、第四款规定:签署后对电子签名的任何改动能够被发现,签署后对数据电文内容任何形式的改动能够被发现的,视为可靠的电子签名.从中可以看出,一份电子病历证据要得到法律的认可,必须是医务人员按规定时限完成并签名,并且在此后的储存及传递过程中,任何改动都必须能够被发现.这也实际上规定了电子病历在操作上必须要实现“修改留痕”的功能.这从目前的技术上已被证明是可行的,这无疑对电子病历的真实性提供了极大的保障.

对于电子病历数据在医疗机构内部,医疗机构之间,医疗机构和其他机构部门传输交换过程中的数据真实性问题,网络运营商的公正独立问题,是否存在数据泄漏的可能等问题都需要认真对待.

四、电子病历实际应用中的其他法律问题

(一)电子病历与患者隐私保护

有人认为,病历管理的数字化和网络化容易造成内容外泄,对患者的隐私权产生了极大的威胁.⑤对病人的医疗数据保密是临床医生的法定义务,我国的《医疗机构病历管理规定》中已经明确规定医疗机构和医务人员不得泄露患者隐私.因此,对患者隐私权的保护首先是法律问题,不论纸质病历还是数据电文形式的电子病历,都是通过法律保护患者的隐私权不受侵害.而保护患者隐私的手段属于保存技术和病历管理问题,与病历的载体没有直接的关系.电子病历可以通过先进的技术手段保证内容不被泄露.他可以通过逐级限定医护人员的操作权限,仅使得具有权限的医务人员可以查阅自己职权范围内的内容,而且必须通过、指纹或者IC卡认证等方式,以保证患者隐私的安全,并且防止病人数据被用于医疗以外的目的.例如药房工作人员只能看到病人的编号、病情概述和药方等基本资料,其他的个人资料和具体病情不会显示.

(二)电子病历与限制患者购药自由

在某些医院实行病历的数字化局域网管理后,医生的处方通过医院的信息平台,直接被药房接收.因此,有观点认为电子病历可能造成医院对患者购药的垄断,限制患者外出自由购药,损害患者利益.实际上,法律赋予消费者选择权,就已经规定了任何医疗机构不得限制作为特殊消费者的患者到其他医院或者药店购药.因此这与上面的问题一样首先是法律问题,也属于医院管理问题,与病历的载体没有直接的关系.在目前还没有形成完善的医疗信息共享体系的情况下,患者如需外出购药可由该药房所在医院或者该药店有联系之医疗机构的医师开出纸质处方并签章,条件允许的,可以用移动存储设备携带处方(包含有处方药物的处方,应添加具有处方权的医师的电子签名).

(三)电子病历与防范伪造和涂改

医疗机构和医务人员有保护病人数据的法定义务,这需要利用合法、科学的方法来防止丢失、盗窃或损坏,并防止有意无意的误用和滥用.目前绝大多数的医疗机构仍主要使用手写病历,但是在出现纠纷时大多数患者或者家属还是会对病历的真实性提出异议.要求对纸质病历笔迹的真实性、涂改前后的内容、书写时间等方面进行技术分析,以确定病历是否发生过伪造、非法涂改、非法增删等行为.可见病历的证据作用使得人们对于病历的数据安全问题非常关注.这对于电子病历尤甚.

实际上,现代技术能够使得电子病历可以设置严格的流程,令违规篡改行为难上加难.例如,一些电子病历系统设有严格的多重(包括传统、指纹、身份识别卡等)权限,需要网络系统和应用系统两个完全吻合才能进入程序.每个医师都有自己的用户名和,以及相应的权限.医务人员需在规定的时间内完成病历并提交上级,同时失去修改权限.同样,其上级医师将病历最终提交后,任何人都无权修改,系统会对所有变动痕迹进行存档,修改操作、内容、时间都会被电脑完全记录.此外,有的医院出于安全考虑,每一份医疗文书都要求随时打印,并由各级主治医师亲手签章,这在目前电子病历的应用完善程度不高的背景下,也是可以酌情采用的.

注释:

①徐智达.试论电子病历的证据价值.上海预防医学.2002.14(12).570-571.

②邓振华,易旭夫,廖志钢.电子病历与证据.法医学进展与实践(第三卷).成都:四川大学出版社.2001.46-47.

③钟洁珍,蒋红梅.电子病案的法律效力及推广初探.中国病案.2002.3(3).30.

④杨坚争,陈劲草.电子病历的法律效应.中国医院管理.2003.24-26.

⑤赵育新,洪求兵,杜进兵.电子病历的法律效应.解放军医院管理.2004.11(3).248.