网站原创摘 要：质量管理环节不仅是《实验室资质认定评审准则》的基本要求,而且是检验数据更具可比性,同时也是准确性和可靠性的有力保证,在确保检验数据的权威性和法律性上有着举足轻重的作用.
关 键 词：检验结果 过程控制 质量监控 质量审核和评估
检验工作的最终目的是提供准确可靠的分析数据,数据是我们的产品,这种特殊产品同其他的任何产品一样,也存在质量问题,人们日常生活用品的质量有许多是可以直接判断的,如电视机无图像,皮鞋脱胶,饮料变质等等,非常直观,那么作为实验室产品的分析数据如何判断；一是它的质量好坏怎样评估、判断.二是分析数据质量如何控制,保证数据的精密度、准确度有哪些措施.三是出具的数据,其质信度有多大,是否经得起时间、空间的考验.
为了解决这些问题《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系明确提出实验室要建立质量管理体系,对检测的全过程进行质量管理,以确保检验结果准确性、可靠性、权威性和法律性.质量管理的三个环节是过程控制、质量监控、质量审核和评估.
一、过程控制
过程控制,有的称为进程控制或自我控制.过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动.实验室的这个过程是由检验样品输入——分析数据完成并报出.这个过程的完成远比工矿企业某一产品完成过程要复杂的多.首先,它输入的样品多种多样,每个样品所要求检验的项目各不相同,完成这些项目的方法和手段原理不可能一致,其范围跨度非常大,而且涉及的因素多、技术性强、时间长,这个过程主要由检验人员来完成.由于这个特点,在实验室要进行过程控制,不同于工业企业生产,在每道工序、每个环节上可以进行固有的跟踪模式进行控制而且常年如此.实验室主要靠检验人员进行严格的自我控制.在分析过程中,每个环节,每个步骤都必须正确把握,力求避免和减少人为误差,对仪器的正确使用,调控、异常现象的判断处置,空白值的稳定和扣除,标准溶液的使用,标准曲线的绘制,数据的正确计算和表达等,必须环环扣紧不能松懈.
二、质量监控
在实验室管理中,要求首先应识别确定过程,然后及时发现和排除检验实现过程中的异常变异,使上一过程的问题不带到下一过程中去.以保证过程的稳定性和检验质量的一致性.
异常变异是人、机、料、法、环、溯、抽、样中一个或几个因素发生变化所引起的变异,这正是过程控制的对象.在检验/校准实现过程中,不是不允许出现变异,而是要控制它.要找出原因,针对原因采取改进措施.实验室为保证分析检验质量,应当采取有效而可靠的方法来进行质量监控.通常应运用以下几种方法来判断所测过程是否存在异常变异.
1.标准物质监控
用标准物质作为未知样品,考核实验室内检验人员的技术水平或实验室间分析结果的相符程序,从而帮助检验人员发现问题和保证实验室间数据的可比性.
用物来监控检验质量时,所采用的标准物质应与待测样品的基体大致相同,以抵偿因互相差异而产生的误差.
2.平行样分析
这是实验室当前普遍采用的一种方法,进行平行双样测定,有助于减少随机误差.根据试样单次分析结果,无法判断其离散程度.“精密度”是“准确度”的前提,对试样作平行双样测定,是对测定进行最低限度的精密度检查.平行样品检验数据不超过允许误差,即可报出平均值,这个方法简便易行,评估方便.
3.空白试验
空白值试验是所用试剂、水、实验用品或者环境原因等不可避免的因素而产生的,它可以观察在分析过程中外界因素对测量值可能带来的影响,从而保证分析数据真实可靠.我国现行的绝大多数检验标准,都明确规定在检验过程中要进行空白试验,这对保证检验工作的准确度和精密度十分重要.
用累积和控制与试样操作的全程序空白试验值.当空白值累积达到20个以上,分别计算平均值和标准偏差建立空白质控图.控制限在超出3倍标准偏差,或检验结果落在平均值的同一侧,说明试验条件失控,要停止检验,查找原因,直到把问题解决后,才能正常进行分析.特别是在进行微量、痕量分析时至关重要.
4.加标回收
用加标回收率在一定程序上能反映测定结果的准确度,使用这种方法,只要认真选择和保证加入应回收组份的纯度,可以对准确度有较好的监控效果.
5.不同方法比对
用不同方法来验证质量,可有效地发现现行方法有无缺陷,人员操作有无错误.比对时,两次间隔时间不宜过长,所选用作验证的方法,应当是成熟可靠的方法.
6.实验室间比对
进行实验室间比对,一般是送到上级实验室或同级实验室,质量比较可以按标准规定不同实验室间允许误差进行.
7.疑点检查
日常工作中不要轻易放过有疑问的数据.一种是超常规数据,这种数据常常脱离于正常规律之外.例如,一般土壤中的硼的含量范围在2~270mg/kg,在进行分析时,某样品中硼含量达到了500mg/kg,这已不是一般土壤应有的范围.另一种是违背一定规律的数据.这类疑点数据并不是说它肯定不对.应当进行检查和复测,以进一步验证其可靠性.
8.保留样品检查
样品进入实验室一般在加工、检验之前,应将样品一分为二,一份作副样品保存,一份经适当加工后作分析检验用.一旦出现质量问题,或分析样品被污染,或质量有争议,或委托方要求,可以用保留样品进行检查.
9.其它相关效方法
如重复采样,重复抽检,异常检查等都是有效的检查质量的方法,可以有针对性地选择使用.
三、质量审核和评估
任何一个实验室都在不断地“生产”各种检验数据,这许多数据的检验结果,虽然经过了严格的质量监控.如果不进行有效的,程序严格的审核,而是将其游离于质量体系之外,这种数据应是“半成品”,质量监控仅是质量审核的基础.试验数据同其他任何数据一样,有两个特点,一是波动性,二是规律性,掌握这两个特点,选择科学有效的评估方法,可以确保分析检验结果的高质量.
1.合理性评估
合理性评估又称综合性评估.整个试验过程,虽然进行了质量监控,由于监控方法各有侧重,有的方法并非十全十美,分析结果的偏差和不合理性有可能存在.原始数据是一个综合信息,包含了多种因素.首先进行合理性评估性评估,十分必要.
在分析过程中有没有失控,有无粗大误差,存不存在系统误差,批间、批内的数据比较有无划常现象等.这种评估是质量监控代替不了的.
2.统计性评估
利用数理统计技术对分析数据进行统计评估.所使用的数理统计技术,应有针对性,应能有效地验证本专业的特点和要求.在进行误差分析时,要分清误差性质,出现系统误差,应进行显著性检验.
3.质量控制图
质量控制图一般用标准物质或平均值做为中心线,在其上侧和下侧分别画上一条平行线,做为上控制线和下控制线.
试验点在中心线两侧且在误差范围之内,表示分析条件受控,分析质量较好,仅存在随机误差.如果试验点出现连续的上升或连续下降的趋势,说明条件失控.
质量控制图作用可以直观地展示分析质量,是否处于正常受控状态,它能连续观察分析质量的变化情况,从而及早发现分析质量的变化趋势,以便及时采取必要的校正措施,尽量避免分析质量出现恶化甚至失控状态.
四、结论
综上所述,为保证出具检验结果的科学、准确,公正,质量管理在检测/校准实验室中起着重要作用,是不可缺少的环节.