生物制品和制药恒温室的设计控制

【中图分类号】TQ464【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)05－0310－01

【摘 要】本文对生物制品和制药恒温室的设计及控制进行综述.

【关 键 词】恒温；设计；控制

生物制品是以基因工程、细胞工程、发酵工程等生物技术获得用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.生物制品一般可分为三大类：诊断用生物制品、预防用生物制品和治疗用生物制品.预防用生物制品包括疫苗（灭活疫苗和活疫苗）、类毒素（如破伤风类毒素）和γ-球蛋白（如破伤风、乙型肝炎特异γ-球蛋白）三类,均用于传染病的预防.生物制品按注册分类为已有国家药品标准的疫苗、改变给药途径的疫苗、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗、DNA疫苗、未在国内外上市销售的疫苗、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗等.诊断用生物制品包括,包括细菌类、抗毒素类、免疫球蛋白诊断血清、病毒立克次氏体类、毒素类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂等.恒温是指用人工或自动控制方法保持温度值的恒定不变.本文对生物制品和制药恒温室的设计及控制进行综述.

1概述

恒温室主要用于细胞和病毒的培养、药品有效期的测定以及玻璃器皿的干燥.生物制药是利用生物活体来生产药物的方法,主要工艺为发酵罐培养工艺和转瓶培养工艺.恒温室是生物制药关键设备之一.发酵技术常应用在能源工业、化学工业、医药工业、食品工业、环境保护等方面［1-4］.恒温室病毒培养的温度为三十四点五到三十五点五度,通常细胞培养的温度为三十六点五到三十七点五度.恒温室温度的精度、稳定性和均匀性直接影响制品的品质.为了确定药品的有效期通常采用加速性实验,这时需要加速稳定性恒温恒湿实验室.加速稳定性恒温恒湿实验室的环境参数为：温度三十七度到四十三度,相对湿度百分之七十到百分之八十.

2恒温室的材料和结构

现代化高标准的恒温室不提倡用土建的方法实现,一般使用使用各种型式的彩色保温钢板.土建恒温室易产尘,在长期高温使用中墙体容易开裂,而彩色保温钢板具有保温、防水、耐腐、施工简便快捷、基础承载不高、节省工程综合造价、防震减灾等优点.恒温室设计包含着建筑设计、结构设计及工艺设计三大部分.

3恒温室的加热设备和控制

3.1加热设备

暖风机一种能发出暖风的设备,是带风机的通风和采暖的联合机组.暖风机主要由空气加热器和风机组成,空气加热器散热,然后风机送出,使室内空气温度得以调节.恒温室使用的暖风机通常为受控电加热暖风机,为保证精确快捷地控制恒温室温度.蒸汽暖风机、热水暖风机和电加热暖风机一般用在温度精度不高的烘房.恒温室使用的电加热暖风机有轴流式暖风机和离心式暖风机两种.轴流式暖风机体积小、送风量大、产热量高等特点.轴流式暖风机主要缺点是出口风速低、出口余压低.一般洁净室不采用轴流式暖风机主要是因为不适于安装高效过滤器.离心式暖风机是一种能输送大量热风的加热装置,便于在其前端增加空气过滤模块,扩展能力强.

3.2恒温室的控制

3.2.1位式温度控制

位式温度控制是指当温度传感器探测到的室内温度达到或高于设定温度时,调节器(或控制器)切断电加热元件(电阻丝)的电流；当室内温度低于设定温度时又继续给电热元件供电.由于在二位式控温中,只有通、断”两种状态,其调节系统的过程是一个持续的等幅振荡,所以这种二位式控温的控制精度较低.位式控制温度波动较大,不适于在高精度的恒温室使用.

3.2.2可控硅调压器温度控制

可控硅调压器根据室内温度的变化,无级调节电热元件上的电压,从而达到控制室内温度的目的.可控硅调压器温度控制器具有输出功率能连续调节、无触点、控制精度高、寿命长和体积小等优点.可控硅调压器温度控制器适合恒温室的使用.

3.2.3电子式温度控制器

电子式温度控制器（电阻式）是采用电阻感温的方法来测量的,一般采用白金丝、铜丝、钨丝以及半导体（热敏电阻等）为测温电阻.家用空调的传感器大都是以热敏电阻式.热敏电阻式精度高也适合恒温室的使用.

3.2.4蒸汽式温度控制器

蒸汽式温度控制器的工作原理：蒸气压力式波纹管的动作作用于弹簧,弹簧的弹力是由控制板上的旋钮所控制的.当室温上升至调定的温度时,毛细管和波纹管中的感温剂气体膨胀,使波纹管伸长并克服弹簧的弹力把开关触点接通,停止加热,直到室温又降至设定的温度时,感温包气体收缩,波纹管收缩与弹簧一起动作,将开关置于开启位置,使加热器开始加热.以此反复动作,从而达到控制房间温度的目的.蒸汽式温度控制器精度较低不适合高精度的恒温室使用.

3.2.5精密温度控制器

精密温度控制器具有控温精度高、操作简单方便、内置报警蜂鸣器、选配WIN-CT温度控制系统专用软件、通讯功能强大、超温时自动鸣响、全量程万能输入、适合各种温度传感器、可进行50段可编程曲线控温、可轻松实现远程控制等特点.精密温度控制器适合高精度的恒温室使用.

4洁净恒温室

恒温室的洁净级别应与其相应的工艺要求一致.由于恒温室构造和使用的特殊性,一般采用室内空气自循环的方法来实现空气净化.可采取室内放置空气自净器和在暖风机出风口处加装高效过滤器等方式.在做验证时以下几个指标由为重要：温度控制精度的测试、温度控制均匀性的测试、尘埃粒子的测试、菌落数的测试.