网站原创作者简介：卢海涛（1974.8-）,男,本科,董事副总经理,高级工程师.摘 要：药品对疾病预防以及疾病的治疗发挥着重要的作用,作为生产药品的厂家,抓管理、抓质量愈发重要,本文从药片质量管理入手,论述了当前药厂药品质量管理现状以及在药品质量管理过程中出现的问题,并提出了相应的解决办法,以期在药厂的实际生产经营中有借鉴作用.
关 键 词：药厂生产；药品质量；管理模式
【中图分类号】R286【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)08-0501-02
药品质量是衡量国家制药工业和医药卫生发展水平的重要标志,直接关系到人们的身体健康,因此加强药品质量管理有着重要意义.药品质量管理牵涉到药品的设计、生产、包装、流通、贮存五个方面,工作繁杂,有必要进一步优化药厂管理模式,控制质量源头,杜绝不合格的药品流入市场.
1药品质量管理的重要意义
（1）药品质量的意义：药品质量指的是药品要满足产品本身固定的要求以及根据药物作用所具备的特征综合,药品质量的特征主要包括：药品自身的有效性,在指定的药剂用两下对指定的病症有疗效；药品在规定的用量和用发下对用药者的生命安全的影响不能超过其的疗效,此为药品的安全性；其三是药品的稳定性,在规定的条件下,能够保证期其有效性和安全性,对于一些特殊的药品,要制定贮存和运输要求；其四是同一批产品的每一个单位的药剂都要符合药品质量的有效、安全和稳定的要求；其四是药品在生产过程中,其药品的成本以及流通过程中的话费形成的水平能够创造一定的经济效应.药品满足了以上四个质量标准,才能算是合格的药品,药品质量的保证能够面向顾客建立信任感、提高药品自身的品牌效应,最终促进药厂的经济效益发展.
（2）药品质量管理的重要意义：从法律制度上来看,药品生产所使用的原料以及辅料品种众多,原料消耗量大,生产机械化,产量与其他产品相比单位时间内少很多,工序繁杂,工艺复杂,药品若在生产过程中与机械发生了化学或者物理反应,会影响药品的质量,药品生产的复杂性、药品工艺的综合性决定了药品质量管理需要由法律进行强制性约束以保障人们的生命安全,药品质量管理是十分必要的.
从管理机制上来看,药品的既具有一定的疗效,同时对身体也有不同程度的副作用,药品的真伪也很难分辨,2012年上半年被民众热烈关注地毒胶囊事件就是对药厂公信力的一个很大的挑战,人们关注药品的质量,同时认为药品的质量和企业的质量是息息相关的,一个好的药品有助于企业的发展.药品的生产企业虽然有自身的管理机构和监督制度,但是当生产过程中数量和质量发生冲突、经济效益与社会效益发生矛盾时,很多药厂往往选择数量和经济效应,药厂在这个环节对自己技能型严格的自我监督,建立严格有效的管理机制是促使药厂自身发展的动力,产品质量的公信力是衡量企业公信力的标志,产品质量的高低对药厂的存亡有直接的联系.药品的质量管理能够提高企业自身管理机制,最终提升药厂的竞争力.
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从制药行业发展来看,药品质量管理能够及时发现药品的不足,提出对人身体有害、疗效不确定且副作用程度不确定的药物,提高临床用药水平.
综上所述,加强监管力度、提升监管水平,完善药品管理模式对企业自身发展、药品质量保证以及公众生命安全有重要的意义.
2当前药品质量管理出现的问题
目前国内药厂的质量管理水平是以国家颁布的各项标准为依据的,药品质量管理方式主要有三种模式,一是PDCA模式,此模式通过计划、实施、检查、处理四个环节构成质量管理循环系统,理清客户对产品质量的需求,制定质量目标,最终保障药品质量合格；二是目标管理模式,通过将药品质量的生产目标进行分解,在生产过程中对目标的实施以及完成情况进行检查,有一定的奖惩制度,此模式能够通过员工的自我管理来实现企业在经营过程中达到最大利润化的经营目的,通过目标连锁使得责任明确到个人,既避免了本为注意,又能够集思广益,增进药厂的发展；其三是数理统计方法,用数理工具分析药品质量产生波动的原因,帮助药厂在最短的速度内分析药品质量出现问题法人原因,最终获得良好的生产经济效益.而实际管理中,很少有企业真正按照产品质量管理模式进行实施,部分药品生产企业管理者认为,产品检验合格就是药品质量安全的责任最后关口,部分才能够主动实施药品GMP规定,将药品管理理论提高到药品的设计层次上.
药品质量管理在我国药厂的发展情况总体呈现为椭圆形,只要工业发展迅速,但是药物质量管理理念并不如西方国家,人们对药品质量的关注还不及对食品的关注度,没有药物安全风险意识.没有足够的重视在管理力度就会下降,松弛的药品管理体系对药品的安全系数影响很大,会使得该批药品都具有安全隐患,造成机构损失甚至服药者的健康损失.
药厂管理者的法律意识淡薄也是影响药品质量的原因,药厂的管理者是关系到药品质量管理水平高低的决策者.国家对药品生产企业进行了严格地规定,将GMP认证作为企业生产经营的保障,如果对制药不深入了解,没有考虑到药品在生产过程中可能出现的特殊情况,对药品的质量管理的严格要求没有做好万全的思想准备,对药品市场激烈的竞争没有充分的估计,投入大量的资金以后,为了尽快地获得回报,而采取了一些不正当的方式获得经济利润,往往省去工艺规格检验或者药品成品出厂安全检测这一环节,这对公共的安全稳定造成了极大的威胁.
药厂的药品质量监管体系成员整体素质不高,药品质量管理人员必须要熟悉药品生产过程中的经过的工序、还要了解药品质量的标准,同时需要掌握一定的法律知识,而当前药厂的就职人员素质普遍不高,高素质人才多在研发部分或者是产品的管理部门,很少在产品质量管理部分,这对全面提高药品质量管理水平带来了很大的挑战,药品生产的企业少,从事药品的生产、检测、监督的人员也相应很少,也医药学毕业的毕业生往往选择其他的岗位,很少有人愿意呆在很难表现业绩且工作乏味的药品检测部分,这对药品质量管理工作时非常不利的.