中国的药品检验

【摘 要】随着科学技术的不断提高,药品检验技术飞速发展,食品药品监管体系不仅关系到我国食品药品监管事业的发展,而且与百姓身体健康和生命安全息息相关.药品检验工作是药品监管的重要技术支撑,各级政府对药品检验部分都给予高度重视,它对于全面落实党、国务院提出的保证群众饮食用药安全,实施食品药品放心工程具有重要的战略意义.笔者针对我国近几年来药品抽验工作现状和检验结果进行分析,并提出了自己的设想和改进措施,以确立更加科学、完善、规范的抽查检验管理.

【关 键 词】药品,抽查检验,改进措施

1我国药品检验概述

1998年,国家药品监督管理局（现名为国家食品药品监督管理局（DA））正式挂牌成立,发布了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列法规性文件,标志着我国药品监管制度更加规范、完善.国家药品监督管理局成立后,非常重视药品抽检工作,加大了对这项工作的管理力度.通过调研,制定了新的符合实际的管理办法,如《药品抽验管理办法》（草稿）,对抽验工作的覆盖率提出了要求：“各级药品监督员监督检查要覆盖辖区内所有生产、经营、使用单位.抽取样品品种不得少于生产、经营、使用单位的30%,抽样单位数占总数的50%,批发和零售企业的抽样数量比例为2∶1,大、中、小医院抽样数量比例为1∶2∶1”.

为了使药品质量监督抽验工作更好地适应药品监督管理的需要,国家药品监管部门对药品质量监督抽验的主体、方式方法和程序进行了几次调整,2001年印发了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,2003年印发了《药品质量监督抽验管理规定》[1].特别是2007年以来,在党、国务院的大力关怀和支持下,我国药品质量抽查检验工作取得了很大进展,为净化药品市场秩序发挥了重要作用.

在药品监督管理中,药品抽查检验直接关系到整顿和规范药品市场,整顿和规范药品市场直接关系到人们的身体健康.在药品质量监督抽验中,抽样前必须首先明确抽验目标,弄清“抽什么”和“怎么抽”等一系列问题,围绕“最大限度地有效利用国家抽验资源”这一目标,在提高药品质量监督抽验的效能上下工夫.加快药品抽验机制的改革,加快制订我国药品抽验效果评价标准,建立评价体系.“十一五”规划中关于药品检验的规划要求“四个有利于”：必须有利于药品技术监督任务的完成；有利于药品检验系统的长远发展；有利于促进药品质量的提高；有利于推动我国民族医药事业的发展.

2我国药品监督抽检现状

药品监管创新模式要求药品抽验必须做到“纵观全局抓覆盖、突出重点抓隐患、责权分明不重复”.而现行的药品抽验机制存在以下几个问题:一是被抽样单位和品种的覆盖率低.以2006年9月9日《中国医药报》披露的江市为例,该市所辖9个县市有近5000家药品生产、经营、使用单位,2003年该市药品检验所完成药品抽验1220批次,仅仅覆盖了382家涉药单位,单位的覆盖率不足8%.品种的覆盖率更为低下.二是药品生产、经营、使用各个环节的抽验比例不尽合理,反映农村基层等重点地区、重点部位、重点品种药品质量状况的结构特征并未突出出来.三是监督抽验的针对性不强,发现的伪劣药品较少,不合格项目的技术含量不高.事实上,基层查处的伪劣药品大量是通过外观检查和药品质量公告所提供的信息发现的,通过抽样检验发现的数量较少,而且通过抽验发现的伪劣药品90%系中药材、中药饮片和中成药,不合格项目主要为性状,如木瓜以光皮木瓜居多,威灵仙以铁丝威灵仙居多,防己以广防己居多,石斛以有瓜石斛居多,防风以水防风居多,另外,以水半夏当半夏、广金钱草当金钱草混用的现象较为普遍.四是重复抽验.具体表现在以下三个方面.

2．1药品监管部门抽样的代表性、针对性不强药品监督抽样的关键在于加强代表性、针对性,即以最高的抽验阳性率作为衡量药品监督抽样工作的基本尺度.但是,由于实施监督抽样人员药学知识掌握不够、对药品质量标准了解不够、事先准备工作不足、识别伪劣药品的能力不强等诸多因素,以致抽样的代表性、针对性不强,造成了药检资源的重复和浪费.

2．2抽样样品品种覆盖率、地区覆盖率不高国家每年都安排了一定的抽样计划,但对于市场上成千上万种的药品来说,抽样品种覆盖率很低,而且,由于药品剂型、药品包装不同,取样量也会不同,尤其对于一些贵重药品,有时一个品种,就在几千元,甚至上万元,虽然《药品管理法》规定药品监管抽样检验,不得收取任何费用,但仅抽验样品就让供样单位负担不起,这导致难以取样,致使抽样品种覆盖率、地区覆盖率受到限制.

2．3供样单位覆盖率不高实行药品监督抽样工作,应考虑生产、流通和使用等不同环节的单位覆盖率,但因为药品生产企业的监督抽样工作不属于县局,故基层县局对药品生产企业的监督抽样工作无法开展；另外,根据有关规定,监督抽样所需样品量为实际检验量的3倍,零售企业由于进货数量小,有时不能满足药品抽样数量,致药品抽样工作不能开展,造成药品抽样多集中在医疗机构和药品批发企业,而药品生产企业和药品零售企业药品抽样比例相对较小,形成“重中间,轻两头”的现象.

3加强药品监督抽样检验工作的对策[2]

药品监管部门如何在现有条件下促进和提高药品监督抽样检验工作水平,主要从以下几方面入手：

3．1遵循原则措施到位

严格按照《药品抽样指导原则》来开展药品监督抽样,遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性的原则,认真分析往年不合格药品质量公告,结合投诉、记录、管理相对人信誉档案、药品抽样情况合理制定抽样计划,分配抽样的区域、单位、品种和数量,认真做好药品监督抽样前的准备工作,保证药品监督抽样的顺利实施.

3．2加大投入整合资源提高检验检测水平随着现代药品检验技术的日新月异,以及高科技查重手段的不断出现,需要更为先进的检验检测手段作为保障,从而有效打击各种形式的查重行为.药品监管部门一方面应加大药品抽验装备投入力度,强调区域性分工,专业性协作,发挥各地的特色和重点,整合药品检验检测资源,提倡节约型抽验,合理使用检验检测设备,避免许多正常项目无法开展和不能开展的状况；另一方面应坚持以人为本,注重药品监管人员药学专业知识的更新,使其掌握与本职工作相关的专业知识,熟悉《药品管理法》及药品质量标准,提高自身识别检测劣药品的能力,以适应新时期药品监督管理的要求.

3．3突出重点确保成效

应根据以往监督抽验的结果分析出检测劣药品的走向、趋势,做到“突出重点抓隐患、纵观全局抓覆盖”.关键是抓住市场上广告热播、知名度高的药品；需求量大且畅销的药品；因季节变动易引起药品质量不稳定的药品；国家、省级药品质量公告品种及所在地药检所检出不合格药品等,带着“问题”开展监督抽样工作,从而减少监督抽样的盲目性,提高监督抽样的针对性和覆盖面,保证有限的抽样经费能够充分利用,发挥最大的监督效能.

3．4转变观念创新思路一是在抽验内容上体现以监督检查为主,抽样检验为辅的工作要求.对监督抽样全部过程在现场制作现场检查笔录,详细记载药品存放状态、出入库台账、票据和药品包装情况,既现场纠正涉药单位不规范行为,达到帮促教育涉药单位的目的,又依法规范了执法文书的制作,为检出不合格药品后实施查处提供有力证据.二是在抽验方式上体现多样性和灵活性,采取集中抽样、专题抽样、交叉抽样方法,着重提高药检资源的利用率及抽验样品的阳性率.三是大力开展包括药品质量标准中非检验项目的检查,提高药品检验的科技含量.针对一些厂家利用高科技查重,或利用药品质量标准的检验方法专属性不强的特点进行查重,增加检验项目和检验方法,不断创新检测手段,提高药检机构的“快速反应”能力.四是完善监督抽样工作制度,以制度促规范.药监部门必须以科学的发展观指导药品监管工作,增强依法行政的责任感和紧迫感,正确认识监督抽样工作的目的和意义,确保抽验工作顺利进行.