中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症的Meta

【摘 要 】 目的 评价中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症的疗效.方法 对中国医学生物文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库实行了电子检索,同时手检了专业资料与网络上的信息.试验数据的统计分析用Cochrane协作网提供的RevMan4.2软件实行Mate-分析.结果 共查及了111篇文献,只有7篇文献符合纳入标准.采用Jadad评分标准对每篇文章的方法和结果进行评价,均属低质量文献,共收入病人501人,Mate-分析显示,中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症的有效率优于对照组,其汇总OR4.85（95%CI3.27-7.19）,其差异有统计学意义（Z等于7.86,P<0.00001）.结论 现有临床证据表明,与用西药组相比,中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症有效,多囊卵巢综合征不孕症病人可用中西医结合治愈.但本系统评价纳入的RCT均属低质量文献,其临床疗效须进一步开展大规模的高质量临床试验研究以使证据强度更高.

【关 键 词 】 中西医结合治疗；多囊卵巢综合征不孕症；Meta分析

多囊卵巢综合征不孕症属祖国中医“不孕”范畴,表现为多脏腑气血功能失调.多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome,PCOS）是育龄妇女内分泌系统常见的疾病,也是造成女性不孕的常见原因之一,其发病率占生育年龄妇女的4%-12%[1],临床多表现为月经不调、不孕、肥胖、痤疮、多毛等,内分泌检查多伴有高雄激素血症、高胰岛素血症及胰岛素抵抗.临床实践表明：高雄激素血症、高胰岛素血症是造成促排卵失败的主要原因.目前西药对此尚无理想的治疗方法,但是采用中西结合医治疗已成为一种新的趋势,在疗效上显示出一定的优势.近年来,大量临床研究包括个案报道,病例报告,对照观察和随机对照试验陆续在期刊杂志上发表,因此,有必要对发表的中西结合医治疗多囊卵巢综合征不孕症的临床研究进行系统收集与评价.

1.资料与方法

1.1 文献检索 电子检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库、万方数据库,检索日期截止为2011年12月.

1.2 纳入和排除标准 ①研究的设计方案：仅选择随机对照试验；②观察对象：被经确诊为多囊卵巢综合征不孕症的患者；③试验必须包括中西医结合治疗组；④干预措施：各种中医治疗方法/西医等对症治疗；⑤结果测量指标：总体疗效率、率；⑥观察期限不少于60天.

1.3 方法学质量评价与统计分析 纳入研究的方法学质量采用Jadad质量记分法[2],RCTs分为1-5分（1-2分为低质研究,3-5分为高质量研究）.此外,随机分配方案隐藏采用Cochrane手册[3]及Schulz等[4]报告的计分方法.应用Cochrane协作网提供的软件RevMan4.2进行统计分析.计数资料采用相对危险度（relative risk,RR）,比值比OR（odds ratio）,计量资料采用加权均数差（weighted mean difference,WMD）,两者均以95%可信区间（confidence intervals,CI）表示.当各纳入试验结果存在异质性时,采用随机效应模型（fixed effect model FEM）.对于退出或失访病例的订数资料应将其计为治疗失败进行敏感性分析即“最差情况演示”分析（‘worst-case scenario’analyses）.潜在的发表偏倚采用“倒漏斗”图示分析（funnel plot analysis）.

2.结果

2.1 检索结果及质量评估 最初检索共挑出111篇文献,全部来自电子检索.通过阅读标题和摘 要 排除了因非临床试验、非RCT、重复发表、混杂或研究目的与本评价不符等原因104篇文献.最终仅有7篇随机对照试验[5-11]文献符合纳入标准.基本特征见表1.

从Meta-分析结果显示,治疗组总有效人数是279人,对照组总有效人数是222人,7个研究之间具有同质性（2等于0.94,P等于0.99,P>0.05,I2<70%）,采用固定效应模型分析.因本研究属分类变量资料,故选用OR指标,OR合并=4.85,OR合并95%CI3.27-7.19,合并效应的检验Z=7.86（P<0.00001）,说明差异有统计学意义,中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症较西医组效果好.漏斗图结果显示对布对称,见图1.

3.讨论

近年来,国内许多临床试验研究显示,中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症的临床疗效较好,但这些临床研究往往在治疗组及对照组之间较多变化,且样本含量偏小,不具有足够说服力.因此,我们考虑用Meta-分析法对这方面资料进行定量合并,提高统计检验效能,评价结果的一致性,使研究结论更全面可靠.

鉴于以上情况,本系统评价按照质量评估标准仅纳入7篇文献,共收入501人,Meta-分析显示,其汇总OR4.85（95%CI3.27-7.19）,其差异有统计学意义（Z等于7.86,P<0.00001）,提示中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症的有效率优于西药组,多囊卵巢综合征不孕症病人可用中西医结合治愈.

上述疗效的证据在临床推广应用之前,我们需要考虑纳入评价的临床试验的不足之处：①在药物安全性方面,没有一篇作出报道,因此无法作安全性分析；②随机试验具体分组方法多数未作说明；③这些随机对照试验存在方法学的缺陷,报告中随机分配的隐藏不清,未能对结局进行盲法评估,可能导致选择、测量和报告偏倚,没有一篇作了退出与失访报告,故无法作敏感性分析.方法学研究表明上述质量因素可导致结果被夸大,由于试验数量有限,本系统评价未能进行敏感性分析以确定试验结果的可信度、评价结果的普遍意义和对未来研究的提示.尽管以上结论均来自于一些小样本、低质量的研究,但是对于中西医结合治疗多囊卵巢综合征不孕症的益处是不能忽视的,应给予更多关注.鉴于以上结果,今后的研究应尽量避免低水平重复,而应进行真正合理设计、严格执行的、大样本的随机对照试验来进一步评价其疗效,以期得出更为可靠的结论指导临床. 参考文献

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