略医药代表问题其法律规制

摘 要药品与民众的生活息息相关.肩负提供药品资讯、传递研发信息、指导合理用药等重要职责的医药代表本是医疗机构及医务人员与药品生产和经营企业之间的重要纽带,但从法律视角考量医药代表现状,我国医药代表领域存在诸多的问题且已引起社会广泛关注.有必要从设立医药代表准入制、完善现有法律、出台专门性法律、规范药品监管程序等方面加以规制.

关 键 词医药代表现状法律规制

作者简介：聂隽,中国科学技术大学公共事务学院,讲师,博士研究生,律师,研究方向：环境法学,刑法学,卫生法学；王军,中国科学技术大学公共事务学院,副教授,博士,研究方向：卫生法学.

中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2014）10-076-02

一、医药代表概述

医药代表（MedicalRepresentative）起源于20世纪初瑞士汽巴（CIBA）公司,他们以普及和正确使用药品为目的,代表公司向临床医生提供有关药品的质量、有效性、安全性等信息.

医药代表的工作就像是一个纽带,连接着医生、医疗机构和药品生产经营企业.其基本工作模式是举办各种级别的学术会议,定期拜访临床医生,组织实施药品的临床观察实验,调查并收集药品的副作用和不良反应等信息,反馈临床市场药品效果.医药代表通过认真细致地了解临床需求,把药品生产企业的最新研发动态传递给医疗机构,并且及时、如实地向医务人员和医疗机构介绍药品的成分、性能、特点、禁忌、研制过程等资讯,促进医务人员合理给药,同时收集药品的不良反应信息,向药品生产企业反馈,从各方面为药品生产企业和医务工作者提供及时有效的信息反馈.在促使医药生产企业改进技术、研发具有自主知识产权的药品、推动医药行业的发展过程中医药代表起到了积极作用.

二、我国医药代表职业现状

我国医药代表是上世纪八十年代伴随着外资制药公司的出现而出现的,属于不折不扣的舶来品.医药代表职业兴起初期,曾推介了许多新药和特效药在临床上的使用,一定程度上推动了我国医疗卫生行业的快速发展.

然而,自上世纪九十年代年代末期起,随着市场竞争的日益加剧,我国医药代表职业渐行偏离其正常发展轨迹.有些医药代表为了达致目标开始采取不正当手段推广药品,他们的职责不再是宣传药品知识,反馈用药信息,而是开发医院和诱使医生开药.更有一些药品企业为获得高额利润变相要求医药代表通过给予回扣或变相回扣的方式诱使医生或药师乱开药,开高价药,行业风气日益败坏,医药代表悄然演变为药厂或医药公司派出的从事药品推广的专业“公关人员”.2010年北京市西城区检察院调研了近四年来医疗腐败案件发现：超9成受贿案件发生在药品、医疗设备及医用耗材采购过程中.隐藏在这些案件背后的“医药代表”被检察机关“拎”出水面,被指为医疗腐败牵线搭桥并以高额回扣大肆贿赂相关人员争取更多的销售量.医药代表问题已然成为我国药品商业贿赂、药品虚检测宣传和药品检测冒伪劣等违法行为的主要诱因之一.

三、我国医药代表行为的法律规制现状

(一)法律法规缺位

医药代表问题渐次升温既有经济利益驱使的因素,更有法律规则缺位的原因.

从宏观角度看,目前我国规范医药代表行为的法律主要有《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《劳动法》、《合同法》、《广告法》等十余部法律,但这些法律皆是对写作技巧、销售、不正当竞争及商业贿赂等行为的笼统规定,缺乏对医药代表及其行为的专门性规制条款,法律法规缺位明显.譬如关于医药代表的定位问题,《反不正当竞争法》和《药品管理法》等上位法对此均无专门规定,而相应的行政法规和部门规章对此也显有涉及,仅有的卫生部《医药代表管理规定》也极为粗略且法律位阶较低.

真正谈的上对医药代表行为进行直接规制的倒是一些行业自律规范,如2006年中国化学制药工业协会制定的《医药代表行为准则》.该准则首先确定了规制的依据、目标,接着对医药代表的基本职能、从业资格、培训和职责、禁止的行为作了详细规定,对医药代表的交流、宣传活动以及监督和罚则也作了较为具体的规定.但由于没有外部强有力的法律配套作支撑,这种依赖于医药代表个人自律的行业规范作用有限.

(二)现有法律规定不尽合理

《反不正当竞争法》规定：经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入帐.接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐.在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的,以行贿论处；对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的,以受贿论处.这些规定实际是对相应行为的性质作了区分：即帐外暗中给予、收受回扣不合法,如实入帐变成折扣就合法.也即将是“明示如实入帐”还是“帐外暗中”作为界分合法的折扣和非法的回扣的实质标准.但如实入帐就一定合法吗?从行为性质言,不论是以明示如实入帐方式给付折扣,还是给予帐外暗中回扣,其本质都是对对方的一种贿赂；易言之,无论是折扣还是回扣,都不是在提升商品质量、优化交易条件或完善售后怎么写作等方面下工夫,而是在商品上做文章；从行为后果看,无论是明示如实入帐的折扣还是帐外暗中的回扣军师送给医院的：在药品购销中的折扣是给予医院的,而医院在向患者销售药品时并没有把同样的折扣给予患者,没有减轻患者的负担；而帐外暗中的回扣给予的是医生,意在诱使医生开药时对本企业的药品给予更多关照,这种回扣计入药品的销售,最终还是由患者埋单.因此,折扣和回扣都是不正当的竞争手段,从规范和维护正当竞争秩序这一立法宗旨出发,理应一律禁止.

四、我国医药代表行为的法律规制建言

医药代表问题,实质是利益博弈时代的一种利益冲突问题,其解决之道不在于医药代表的存废之争,而在于为医药代表设立规则、在于通过规则对各利益主体进行利益平衡.

（一）设立医药代表准入制,明确医药代表的法律地位首先,建立健全制药行业医药代表资格认证体制和医药代表注册制度,构建医药代表数据平台,从制度上保证从业人员准入门槛.医药代表准入制度是对医药代表的学历、专业、获取资格的方式等进行规定,既是为保护走学术推广道路的医药代表的利益,也是在法律上明确医药代表的地位.

其次,医药代表应具有医药及相关专业背景,熟悉药品的作用机理并具有良好的职业道德.为此,可以通过对医药代表资格登记和岗前、岗位培训等方式加强医药代表群体的定期培训,从专业协会从业资格限制、从业考核和认证、从业年审教育等多个方面让医药代表接受专业培训,严把医药代表素质关.

1.系统梳理,完善法律体系

就现有法律法规而言,医药代表问题涉及《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反不正当竞争法》和《刑法》等多部法律法规,对此必须在系统梳理的基础上予以完善.比如,对医药代表违法行为的处理,特别需要发挥法律的规范力和约束力.对于未正确履行法定职责的,可责令其暂缓执业并要求其接受再培训教育；对于有严重违规行为的医药代表,可以撤消其任职资格,收回职业证书,五年内不得再注册,并依法追究其法律责任；对于在社会上造成了严重影响的违规企业,根据其造成的不良影响和后果,给予不良行为登记与,处以高额罚款；明确医药代表的民事赔偿责任；对由于医药代表虚报药价、不实宣传等违法行为,如造成了患方经济损失的,应当令其承担民事赔偿责任；同时应明确医药代表为行贿罪之主体,为追究其刑事责任提供法律依据.

此外,在目前的法律框架内,《刑法》、《反不正当竞争法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《执业医师法》等法律法规对医药购销领域内的商业贿赂以及不正当竞争行为都有相应的处罚性规定,但处罚力度明显偏轻.譬如,《药品管理法》规定,对药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,最高也只能处以20万元以下的罚款.其结果是医药代表的违法成本过小,法律的震慑作用无以体现.所以应当通过对相关罚则的修改,加大对医药代表领域违法犯罪的处罚力度.在目前尚无立法规定的情况下,应通过司法解释的途径,对此作出明确规定,也可以参照其他经济犯罪的标准,对于违法犯罪的药品生产企业、经营企业、医疗机构处以违法或犯罪数额的一倍以上五倍以下的罚款或罚金较；对于负直接责任的医药代表根据其在犯罪过程中所处的地位、所起的作用以及犯罪情节和后果,分别处5年以下有期徒刑或者拘役、5年以上10年以下有期徒刑、和l0年以上有期徒刑或者无期徒刑,此外还可视案情考虑对其并处没收部分或全部财产.

2.折扣法定,补正法律缺憾

在未来的《医药代表法》立法和相关现有法律完善过程中应当阐明折扣与回扣的根本区别.如果仅将“明示如实入帐”还是“帐外暗中”作为界分合法的折扣和非法的回扣的实质标准,在实践中就容易导致许多名为折扣实为回扣的误判,医药购销领域的公平竞争秩序就难以维系.所以给予折扣必须事出有因,如需方向供货方介绍了新客户、需方为供方的长期老客户等.只有将折扣竞争变为真正的效率竞争和怎么写作竞争,才能维护健康有序的药品市场竞争秩序.

事实上,从维护公序良俗这一立法宗旨出发,折扣和回扣都不是理想的竞争手段.然而依我国目前的药品销售现状,完全禁止折扣也是不现实的.因此,最佳的解决方法是根据药品行业的整体利润率,参考药品销售惯例在法律中明确规定折扣在销售额中的具体比例,从而通过法律有效阻断医药代表在药品购销领域的寻租空间.

(三)出台专门性法律,真正做到有法可依

就像职业医师法和职业药师法一样,国家应制定一部专门性法律来规范医药代表这一行业,并且由专门部门来管理医药代表,如可以由国家药品及食品监督管理局成立一个专门管理医药代表的部门,从而做到有法可依,有人能管.

就目前状况看,比较稳妥的办法是在《医药代表行为准则》的基础上制定一部统一的《医药代表法》,专门对医药代表行为进行全面有效的法律规制.其应当包括医药代表的定义、从业资格、培训形式、人数限制、年检制度、宣传方式、禁止行为及罚则等.与此同时应当建立医药代表数据库,将有任职资格的医药代表相关信息录入数据库,建立诚信档案,有不良记录的医药代表将不得年检,严重违规者将取消任职资格并终生不得从事医药代表业务,从而真正将医药代表纳入法制化管理.

(四)规范药品监管程序,确保适用法律的过程合法

药品作为一种特殊商品,关系到公众的健康和生命安全,影响到社会的稳定和人类的发展.对药品从研制到使用的全过程应当进行严格的法治化监管,不但要保证适用的法律内容合法,而且还要保证适用法律的过程合法.

具体而言,就是除加大实体法立法力度外,还应建立规范的信息公开程序.要向公众公开监管的依据、程序、监督途径,强化社会对药品监管活动的监督,建立有效的行政、司法保障机制和救济途径,把药事法律法规所设定的法律责任,按法定职责落实到负责组织实施的部门,将药品监管活动所适用的法律法规、规章及其所确定的权利义务落实到人,明确药监部门和司法部门的执法、司法权限和责任,确保药品监管程序的公开化、透明化.

五、结语

药品与民众的生活息息相关.随着我国医药改革的发展,对医药代表行为规制的相关法律法规会日益完善.我们有理由期待,经过不懈努力,我国医药代表的定位将回归为医生、医疗机构和药品生产经营企业的“阳光使者”,医药代表将真正代表医药.正所谓“守得云开见月明”,医药代表定会迎来阳光的春天.

注释：

杨敏.加强医药代表的规范化管理.市场周刊.2012（6）.24.

高健,通讯员,刘艳君.调查称医疗腐败案中9成以上受源自医疗采购.北京日报.2010-10-2.

林禹鸿,邵蓉.药品购销中商业贿赂的法律规制.药学进展.2007（2）.91.

刘博.法律视野下的医药代表问题考量.医学与哲学（人文社会医版）.2008（8）.25-26.