网站原创【摘 要 】目的建立土霉素片溶出度的测定方法,确定溶出时间及限度.方法按中国药典2010年版二部附录XC第二法,采用0.1mol/L盐酸为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,照紫外-可见分光光度法测定.结果土霉素的加样回收率为96.9%,RSD为0.12%（n等于6）.结论方法操作简便、快速,结果准确稳定,重现性好.
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【关 键 词 】土霉素；溶出度；测定
土霉素为四环类广谱抗生素,卫生部药品标准1989年版收载了土霉素片,标准中没有溶出度的检查,为此,笔者进行了本文的实验,本法操作简便快速,结果稳定,准确度高,能够很好的保证产品质量.1仪器和试药
1.1仪器752N紫外可见分光光度计；RC-8溶出度测试仪
1.2试药盐酸为分析纯,水为纯化水；土霉素对照品（批号为130487-200302）,由中国药品生物制品检定所提供.土霉素片由（甘肃祁连山药业有限公司）提供.2方法与结果
2.1测定波长的选择取土霉素标准品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液适量溶解,稀释制成每1ml中含有0.02mg的溶液.按处方比例取土霉素之外的其他成分同法制成辅料溶液.照紫外分光光度法测定,本品在353nm波长处有最大吸收,辅料在此波长处无吸收,不干扰该药测定,故选353nm为测定波长.
2.2溶出条件设计取批号为1301058的样品,照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法）,以0.1mol/L盐酸（土霉素在水中极微溶解,故选0.1mol/L盐酸）1000ml为溶出介质,转速分别为每分钟50、75、100转,依法操作,在15、30、45、60、75分钟时分别取样10ml,同时补入37℃的相同溶剂；滤过,精密量取续滤液5ml,加0.1mol/L盐酸稀释至刻度.另取土霉素对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液适量溶解,稀释制成每1ml中含有0.02mg的溶液.取上述两种溶液,在353nm波长处测定吸收度,计算出不同时间的平均累计溶出量.经考察,随着转速与时间的增加,本品溶出量亦相应增加,75与100转/分钟溶出过快,50转/分钟溶出较为理想.采用中国药典2010年版二部附录XC第二法以50转/分钟转速进行样品溶出试验,累计溶出量结果见表1.
2.4限度的确定本法方便可行,6批样品的溶出量均在85%以上,故溶出量定为标示量的85%.3总结与讨论
本法操作简便、快速,重复性好,稳定性较高,可作为土霉素片溶出度测定方法,有利于产品质量的提高.